ISO 13485 belgesi standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonudur. ISO 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemi Kurulumunun Faydaları Nelerdir?

  • Kanuni zorunlukların yerine getirilmesi yolu ile ulusal ve uluslar arası mevzuata ve yasalara uyum.
  • Pazarda güven sağlama
  • Medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklı hastalık riskinin azalması
  • Tüketicinin bilgilendirilmesi ve bilinçlendirilmesi
  • Yönetime kritik bilgilerin sunulması suretiyle kolay karar verebilme olanağının sağlanması,
  • Tüketicilerin medikal cihaz güvenirliği ile ilgili taleplerinin tamamının karşılanması.
  • Ürün geri toplama riskinin minimuma olması,
  • Uluslararası düzeyde tanınan bir sistem olması nedeniyle ihracat kolaylığı
  • Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimine yardımcı olması, Yasal harcamaların ve sigorta maliyetlerin azalması,
  • Pazara ulaşırlığı artırması,
  • Kaynakların daha iyi ve etken maliyetle kullanımını sağlayan temel faktörler üzerinde odaklaşması
  • Ürün kalitesinde sürekliliği sağlaması,
  • Çalışma ortamının iyileşmesi,
  • Laboratuar çalışmalarında TS-EN-ISO/IEC 17025 standardına uygunluğunun sağlanması
  • Tüm Dünyada ticaret kolaylığı sağlaması
  • Etkin kontrol geliştirmeye sistematik olarak yaklaşması,
  • Tedarik zincirinde iyi bir yer edinme/güven oluşturması
  • İyileştirilmiş dokümantasyon olması.
  • Çalışanların iş veriminin ve memnuniyetinin artırılması,
  • Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesi,
  • Yükümlülüklerini bilen ciddi ve profesyonel bir organizasyon oluşturulması,
  • Medikal sektörün her aşamasında kullanılabilmesi,
  • ISO 9000 gibi kalite yönetim sistemlerinin tanımlayıcısı olması,
  • Geleneksel muayene ve kontrol sistemlerinden daha etkili olması
  • Ürün ile ilgili kayıtlara her an ulaşabilme imkanı sağlaması.
  • Hem ürün hem sistem kalitesinde sürekli gelişimi sağlanması
  • İnsan sağlığını korumada etkili bir sistem olması
  • Medikal sektörün hassasiyeti konusunda gerek tüketiciyi gerekse üreticiyi bilinçlendirmesi.
  • Etkin uygulama sayesinde müşteri şikâyetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.
  • Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.

ISO 13485 Tıbbi CihazK alite Yönetim  Sistemi Kurulumu Danışmanlık Hizmetinin Aşamaları

Tıbbi Cihaz Kalite yönetim sisteminin kurulumu sırasında her bir müşterimize özel, onların ihtiyaçları, teknik imkanları ve yapısı gözönünde bulundurularak sistem kurulumu gerçekleştirilmektedir. Aşağıda bahsedilen proje aşamaları genel akışı ifade eder. Kalitek'ten hizmet alma kararı verildiğinde size özel bir süreç belirlenecektir. Kalite yönetim sisteminin kurulum aşamaları kısaca;

  • Kuruluşun üst yönetimi ile toplantı, şirketin mevcut yapısının ve durumunun analiz edilmesi.
  • Tıbbi Cihaz Kalite Yçnetim Sİstemi ekibinin oluşturulması. Ekip pozisyonların belirlenmesi ve belirlenen pozisyonlar için atamaların yapılması ve Yönetim Temsilcisinin belirlenmesi.
  • Temel kalite eğitimlerinin verilmesi. (Standart eğitimi, dokümantasyon eğitimi, sterilizasyon eğitimi, risk analizi eğitimi, hedeflerle yönetim ve süreç yönetimi eğitimi, kalite iyileştirme araçları eğitimi)
  • Standart gerekliliklerinin kuruma özel karşılanabilmesi için temel dokümantasyon ve kuruluşun faaliyetlerini net olarak tanımlayan etkin dokümaların oluşturulması.
  • Oluşturulan tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi dokümantasyonun onaylanarak uygulamaların başlatılması.
  • Altyapı ve çalışmaortamı ile ilgili eksikliklerin tamamlanması.
  • Uygulamalar sonucu ortaya çıkan revizyon ihtiyaçlarının gözden geçirilerek gerekli revizyonların yapılması.
  • Akredite baş denetçi belgesine sahip eğitmenlerimiz tarafından iç denetçi eğitimlerinin verilmesi. 
  • Danışmanlarımız nezaretinde iç denetim ve yönetimi gözden geçirme toplantısının yapılması.
  • Kuruluş tarafından tercih edilen belgelendirme kuruluşuna müracaat için gerekli hazırlık ve çalışmaların yapılması ve başvurunun yapılması. Belgelendirme denetimine girilmesi ve tetkik sonuçlarına göre tespit edilen eksikliklerin tamamlanması

Not: Bu çalışmalar genel bir çalışma planı olup teklif verme esnasında size özel bir çalışma planı verilecektir